欧盟2020/403建议解读-口罩出口欧盟应急方案

欧盟2020/403建议简介

2020年3月13日，欧盟官方公布了COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403（简称2020/403建议），标题为on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat（COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序）。

2020/403建议共有25条，针对VOCID-19期间，口罩、防护服等防疫物资，在确保基本健康和安全规范的许可内，可以进行适当协调，以保证防疫物资的充足，同时也规定了合格评定程序和市场监管程序的要求，以确保此类产品的使用安全。

欧盟2020/403建议主要条款解读

（21）  公告机构是成员国指定的合格评定机构，并有权执行法规（EU）2016/425中的第三方合格评定任务。根据第（EU）2016/425号法规第26条第4款和附件V第7点（f）的规定，指定机构必须评估PPE产品是否符合适用的基本健康和安全要求。认证机构不仅需要在制造商采用统一标准的地方进行评估，还需要在制造商遵循其他技术解决方案的情况下进行评估。交付合格评定证书时，指定机构必须通知其通知当局，也可能需要将其签发的证书通知其他指定机构

（22）  因此，公告机构应评估根据其他技术解决方案生产的产品（例如，世卫组织关于适当选择个人防护装备的建议中所包含的产品）是否也符合适用的基本健康和安全要求。考虑到确保个人防护装备供应链中所有利益相关者之间有效信息交换的重要性，公告机构得出结论认为，遵循另一项特定标准或技术解决方案的个人防护装备符合适用于其的基本健康和安全要求，这些信息将有助于快速评估根据同一特定标准或技术解决方案生产的其他产品。

（23）  此外，根据法规（EU）2016/425中的相关市场监督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）条，如果市场监督机构遇到非CE标志的PPE产品，则需要对其进行评估它。市场评估机构在评估过程中发现个人防护设备不符合本规章的要求时，应要求经济经营者采取纠正措施以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它，与风险的性质相称。他们还应将评估结果以及他们要求经济经营者采取的行动告知委员会和其他成员国。

（24）  因此，为了解决在COVID-19爆发时（非CE标志的PPE打算进入欧盟市场）所必需的PPE短缺的问题，相关的市场监督机构应对产品进行评估，如果发现这些产品属于符合相关法规所规定的基本健康与安全要求的人员，应采取措施，在有限的时间内或在与指定机构进行合格评定程序的同时，将此类PPE投放到欧盟市场。为了确保可以在其他会员国提供此类产品，并考虑到确保有效交换信息以及对对公民健康和安全的所有威胁作出协调反应的重要性。

（25）  考虑到在COVID-19爆发中使用的某些类型的PPE或医疗设备也可能用于其他目的，有必要使会员国采取一切适当措施，以确保不携带PPE或医疗设备的医疗设备。根据本建议书第8段可以在欧盟市场上投放的CE标记仅提供给医护人员。

欧盟2020/403建议合格评定程序

-根据（EU）2016/425号条例的指定机构，应优先考虑并迅速进行PPE经济运营商在保护COVID-19时应保护的PPE经济运营商所有新提交的要求中的合格评定活动。

-对于遵循非统一标准的技术解决方案生产的PPE产品，只要这些技术解决方案确保足够的保护水平，WHO关于适当选择PPE的建议可以用作此类技术解决方案的潜在参考来源。符合法规（EU）2016/425规定的适用基本健康与安全要求。

-向采用协调标准以外的其他技术解决方案生产的PPE产品颁发证书的认证机构，应立即将其颁发的证书和遵循的具体技术解决方案通知相关的通报机构以及根据（EU）2016/425条例的其他认证机构。公告机构应通过根据法规（EU）2016/425第36条成立的公告机构小组的协调来交换此类信息。

-就医疗器械而言，根据指令93/42 / EEC第11（13）条和法规（EU）2017/745的第59条，还应考虑成员国授权从合格评定程序中减损的可能性。后者在不需要指定机构介入的情况下也适用。

欧盟2020/403建议市场监督程序

-成员国的相关市场监督机构应优先关注不合规的个人防护设备或医疗设备，这些设备会对其预期用户的健康和安全造成严重风险。

-市场监督机构发现PPE或医疗设备可确保根据（EU）2016/425法规或93/42 / EEC指令或2017/ 745（EU）法规的基本要求确保足够的健康和安全水平，即使尚未按照协调规则完全完成包括CE标志在内的合格评定程序，它们仍可以授权在限定的时间内在欧盟市场上提供这些产品程序正在执行中。

-不带CE标志的PPE或医疗设备也可以进行评估，并由相关成员国当局组织购买的一部分，前提是要确保此类产品仅在当前健康危机期间可供医护人员使用，并确保它们没有进入常规分销渠道，并可供其他用户使用。

-市场监督机构应立即将其授予特定PPE或医疗设备的任何临时安排告知委员会和其他成员国。对于个人防护设备，应通过用于市场监视的信息和通信系统（ICSMS）来完成。

欧盟2020/403认证

际检通是专业的口罩全球出口技术服务机构，可协助企业按照欧盟2020/403建议，顺利取得口罩欧盟新馆期间出口资质，同时，亦可协助企业申请口罩欧盟CE认证、MDD认证、MDR认证，美国NIOSH认证、EUA认证、FDA认证，俄罗斯防护口罩认证、医疗器械认证等全球口罩出口认证，欢迎技术咨询。