口罩Nelson Lab检测项目简介

Nelson Lab 基本信息

Founded
1985 by Dr. Jerry R. Nelson and Lynda S. Nelson 

Global Employees
800+ with more than 450 scientists，75+ registered and specialist microbiologists (NRCM)

Global Capacity
13 global lab sites in the US, Mexico, Europe and China 

Headquarters
Salt Lake City, UT 

Capabilities
More than 700 microbiological and analytical tests

Committee Memberships
ASTM, ISO, AAMI, ANSI, IEST, PDA, AATB and more

Certifications
Nelson Labs facilities are FDA-registered as a GMP, GLP, and GTP testing lab with ISO 17025 accreditation

口罩测试

针对口罩产品我们整理了Nelson Lab开展各项测试的内容、样本数以及测试周期的信息。

01为申请NIOSH N95认证进行的预检测

02依据EN14683：2019进行检测

03依据ASTM F2100进行检测

04为申请FDA 510K进行的性能检测

05病毒过滤效率的专项检测

小结

总结出如下内容供参考：

1）申报NIOSH批准N95预备测试可由NELSON进行；

2）按欧盟标准EN14683测试需关注产品的微生物负载；

3）按美国标准ASTM F2100需测可燃性和PFE指标；

4）申报510K时进行的测试需满足GLP，需要额外费用；

5）病毒过滤效率可以作为单项测试开展，虽然欧美标准均未包括。

N95口罩NIOSH认证
N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

口罩NIOSH认证标准
 美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84：
N系列：防护非油性悬浮颗粒 (无时限)
R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒(时限八小时)
P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒(无时限)
有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。
所以每系列又划分出了3个水平：
95等级：表示最低过滤效率为95%。
99等级：表示最低过滤效率为99%。
100等级：表示最低过滤效率为99.97%。

口罩EN14683检测报告
关于尼尔森检测，全球只有美国的NELNSON实验室一家可以做

口罩EN14683检测含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力
细菌过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON

检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
EN14683：二014（新标准)
EN14683检测
EN14683：二005（旧标准）
EN14683检测
欧盟标准 EN 14683
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩

有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. 体外细菌过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. 呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值
3. 防溅阻力指防止血液体液等溅撒物的阻止能力